ММВБ 4 262 0,1%  Nasdaq 14 897 0,5%  Биткойн 61 141 0,5%  USD/RUB 70,9915 -0,2% 
РТС 1 892 0,8%  S&P500 4 471 0,8%  Нефть 84,9 1,0%  EUR/RUB 82,3465 0,0% 
Dow 35 295 1,1%  FTSE100 7 234 0,4%  Золото 1 768 -1,6%  EUR/USD 1,1601 0,0% 

14.10.2021 17:05:44
10/14/2021 05:05:44 PM UTC+0300

ВОЗ подтвердила приостановку одобрения «Спутника V»


Процесс одобрения российской вакцины «Спутник V» по-прежнему приостановлен, сообщила помощник генерального директора Всемирной организации здравоохранения Марианжела Симао.

Подписывайтесь на Finanz.ru в Telegram

По ее словам, остаются неулаженными юридические процедуры, а кроме того, ВОЗ все еще не получила некоторые данные по препарату.

«Мы практически ежедневно ведем работу с Минздравом России и Российским фондом прямых инвестиций, чтобы решить оставшиеся вопросы», - цитирует Reuters Симао.

Все заявки рассматриваются «одинаково», подчеркнула она, добавив, что ВОЗ возобновит рассмотрение данных от России, даже если они все еще будут неполными, а также повторно проведет инспекцию производственных площадок «Спутника V».

Предыдущий визит инспекторов организации, состоявший в июне, охватил 4 из 7 объектов производства, и к одному из них - Уфимскому витаминному заводу - возникли претензии.

Эксперты обратили внимание на «качество линий розлива» в связи с требованиями по обеспечению стерильности, обнаружили «проблемы с валидацией стерильной фильтрации» вакцины, а также высказали озабоченность «контролем качества» вакцины и «целостностью результатов тестов микробиологического мониторинга».

Одобрение «Спутника» в Европе, которое российские власти анонсировали на осень, также затягивается.

Эксперты Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по-прежнему утверждают, что не получили всей необходимой информации и планируют в сентябре в третий раз посетить Россию с инспекцией, рассказал «Интерфаксу» источник, близкий к переговорам. По его словам, проблемы с регистрацией «Спутника V» могут быть связаны с различиями в российских и европейских методиках клинических исследований и контроля готовой продукции.Законодательство РФ и ЕС не гармонизировано - отсюда и проистекают «формальные претензии» EMA, говорит источник агенства.


По словам источников Reuters, проблемы с вакциной куда глубже: европейцев не устраивают данные клинических исследований. В них недостаточно информации о побочных эффектах, а кроме того, есть претензии к результатам плацебо-группы, на основании которых делается вывод об эффективности вакцины.

Дело в том, что Россия начала вакцинацию, не окончив третью фазу исследований. Люди, получившие «плацебо», не находили у себя антител, шли в поликлинику и делали бесплатный укол. В результате участники «расслепились», и сделать вывод, насколько больше заболевших в плацебо-группе - стало невозможно.

Источник «Интерфакса» в российских властных структурах назвал позицию ЕМА «политически мотивированной».

«Российская сторона предоставила все необходимые документы», - заверил он, добавив, что Москва настроена «на конструктивное сотрудничество с ЕМА».

Материалы по теме


Изображение: RIA Novosti


Добавить или редактировать инструмент

Новости партнеров
Новости партнеров
Загрузка...

Новости

  • Новости о Акции
  • Все новости
pagehit